Закрыть
Авторизация

Логин:

Пароль:



Забыли пароль?
Регистрация

Исполнительная дирекция
Россия, 18850, Ленинградская область,
г. Сертолово, ул. Ларина, д. 6
т. 8 (812) 679-80-02 

E-mail: vrachebnaya.palata.lo@mail.ru

 Региональная общественная организация «Врачебная палата Ленинградской области»

Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации

Вторник,  7  Июня  2022

Росздравнадзор представил приказ №4282 от 19 мая 2022 года об утверждении регламента работы Межведомственной комиссии по включению медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию.

Под льготную процедуру попадут изделия с риском дефектуры на российском рынке, сведения о дефиците которых появились по результатам мониторинга регулятора или по сообщениям иных ведомств, изделия с ценой поставки ниже среднерыночной, определяемой по ценам с 1 марта 2022 года, а также «иные медицинские изделия» – на усмотрение комиссии. Состав межведомственного органа, который сформирует профильный список, будет утверждать Росздравнадзор, а в саму комиссию войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

Правила определены в Положении о межведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему смогут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определит межведомственная комиссия. По состоянию на середину мая 2022 года перечень профильных изделий не утвержден.

UPD. В новость от 16 мая 2022 года о проекте приказа Росздравнадзора о порядке работы комиссии по определению медизделий, подпадающих под упрощенные правила регистрации, 30 мая 2022 года внесены изменения в связи с утверждением этого документа.



Источник: vademec.ru

Возврат к списку